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ENC: Apresentações ACIJ

Bom dia senhores(as)

Segue anexo abaixo: Encaminho as apresentações feitas na última quarta-feira, dia 30/04/2016. Aí estão as orientações da VISA quanto a AFE e as orientações de protocolo VICOMEX para processos de importação.

ACIJ marco 2016 (2)( click para visualizar)

VICOMEX( click para visualizar)

Ficamos a Disposição.

Saudações,

Fatima Schepers

Secretaria - SINDAESC

Fon. 47 3241-4080.

Fax. 47 3241-4070.

Skype - Fatima Schepers

E-mail: administrativo@sindaesc.com.br

E-mail:secretaria@sindaesc.com.br

Registro MTE - http://www3.mte.gov.br/sistemas/CNES/usogeral/HistoricoEntidadeDetalhes.asp?NRCNPJ=08345560000190

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 De: Posto Aeroportuario de Joinville [mailto:pa.joinville.sc@anvisa.gov.br] 

Enviada em: sexta-feira, 1 de abril de 2016 08:05
Para:  secretaria@sindaesc.com.br
Assunto: ENC: Apresentações ACIJ

Prezados,

Em anexo encaminho as apresentações feitas na última quarta-feira, dia 30/04/2016. Aí estão as orientações da VISA quanto a AFE e as orientações de protocolo VICOMEX para processos de importação.

Ainda em relação aos temas abordados gostaríamos de salientar que cabe aos importadores a contratação de transportadoras que estejam regularizadas junto a Vigilância Sanitária. Como forma de facilitar o entendimento, abaixo destacamos os requisitos legais:

1.           Transportadoras de produtos sob fiscalização da ANVISA devem possui AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa/ANVISA, uma vez que a atividade e a categoria do produto se enquadram na Lei n°6360/76, Decreto n° 8077/2013 e RDC n° 16/2014;

2.           O Decreto 8077/13, em seu art. 4º, os estabelecimentos terão licenças sanitárias independentes, mesmo que localizados no mesmo Município ou no Distrito Federal e pertençam a uma só empresa;

3.           O Decreto 8077/13, dispõe ainda em seu art. 15 que a ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências da legislação vigente.

Considerações:

1.  
   1. O artigo 3° da RDC n° 16/2014 estabelece a exigência de AFE para cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais;
   2. O parágrafo 1° do artigo 10 da RDC n°16/2014 indica que a AFE é concedida para o CNPJ da matriz;
   3. As filiais devem ser cadastradas na AFE da matriz para a atividade pleiteada de acordo com o artigo 13 da RDC n° 16/2014;
   4. Para empresas que operam o transporte de produtos para saúde e produtos controlados, a AFE ou AE deverá ser solicitada para cada CNPJ (estabelecimento), seja ele matriz ou filial, ou seja, estabelecimentos que possuam AFE da matriz, mas que realizam o transporte em Joinville devem ter AFE específica da sua filial;
   5. Não há AFE para transporte de alimentos;
   6. Empresas que não tenham filial no município, mas que façam o transporte internacional, cujo CNPJ da filial esteja vinculado ao contrato ou comprovação de prestação do serviço, também deverão se regularizar;

Consideração Vigilância Municipal:

a.       Com relação ao Serviço de Vigilância Sanitária de Joinville, cabe destacar que esta irá exigir que os veículos utilizados no transporte de produtos sujeitos à ANVISA, deverão manter no veículo cópia do licenciamento ou alvará do mesmo, emito pela Vigilância Sanitária. Este tanto pode ser emitido pela Vigilância Sanitária onde a empresa mantém sede matriz, quanto pode optar por abrir uma filial neste município para receber a referida inspeção sanitária;

b.      Caso a empresa opte por abrir uma filial neste município, a empresa deve levar em conta a necessidade da abertura de outro estabelecimento, pois tanto o alvará sanitário, quanto a inspeção, tem que ter por origem a sua constituição jurídica (CNPJ).

Tais esclarecimentos foram elaborados conjuntamente com a Vigilância Sanitária do Município. Indicamos que as inspeções para verificação do cumprimento do estabelecido nas normativas citadas serão realizadas nos próximos dias.

Mônica Cristina A. Figueiredo Duarte

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Chefe – Posto Portuário e Aeroportuário de Joinville

CVPAF-SC/SUPAF/ANVISA

Fone (47) 3467-1709